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Recherche clinique et médicaments

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Hépatite B

Vaccination contre l’hépatite B : essai de bilan chiffré (Hépatite B)

jeudi 16 mai 2019 par Marc Girard

Après la reprise de mon article pourtant ancien prônant une réévaluation drastique de la politique française en matière de vaccination contre l’hépatite B, un lecteur parmi les plus fidèles me fait remarquer que celui qui va suivre (et qui fut mis en ligne aussi précocement que le 7 octobre 2004) mérite lui aussi d’être remonté dans les articles « d’actualité ». C’est vrai qu’il n’a pas pris une ride – ce qui, du même coup, éclaire d’un jour impressionnant ce qu’a été le travail des autorités sanitaires depuis ce temps : que dalle…. Joint à celle qui a précédé, la présente contribution – surtout par comparaison avec l’indigente note cérémonieusement remise au Conseil d’État par la Haute Autorité de Santé (HAS) – vise à faire bisquer le rapporteur public qui n’a vu que « vide scientifique » dans l’argumentation de ceux qui s’opposent à l’élargissement des obligations vaccinales. Accessoirement, elle vise aussi à montrer au public ce que pourrait être une pharmacovigilance, même privée de moyens financiers ou opérationnels, pourvu qu’elle ne soit pas monopolisée par des crétins ou des escrocs (l’un n’étant pas exclusif de l’autre)…

Résumé – Basée exclusivement sur des données publiées ou disponibles dans le domaine public (à la date du 31/12/03), la présente mise à jour commence par replonger la vaccination contre l’hépatite B dans le contexte plus général d’une crise sans précédent, répétitivement dénoncée par les plus hautes instances de l’information médicale (les revues internationales, notamment), et qui concerne la façon dont l’industrie pharmaceutique est parvenue à contourner le contrôle normalement exercé sur son activité par les autorités sanitaires ; l’attention est également attirée sur la rentabilité économique exceptionnelle des thérapeutiques à visée censément préventive, qui semble culminer avec les spécialités vaccinales tirées du génie génétique. Cela posé, on rappelle que l’évaluation de quelque thérapeutique que ce soit passe nécessairement par une appréciation de son rapport bénéfice/risque : appliquée au vaccin contre l’hépatite B, cette évaluation s’est trouvé durablement biaisée par une campagne vaccinale dont les responsables ont dissimulé que, dans son principe même, il était dépourvu du moindre bénéfice individuel direct (on souligne notamment que de l’aveu même des responsables, l’épidémiologie de l’hépatite B n’est pas connue en France). De plus, dans un projet d’inspiration aussi théorique (vaccination du plus grand nombre au bénéfice supposé de très restreintes sous-populations à risque mal identifiées par ailleurs), aucune analyse même élémentaire des risques encourus n’a été effectuée – notamment eu égard au changement d’échelle pourtant vertigineux dans l’exposition (situation typiquement connue comme exposant à des dangers considérables, tant qualitatifs que quantitatifs). Enfin, alors qu’une exigence toute particulière d’information aurait dû gouverner un projet collectif aussi dépourvu de bénéfice individuel crédible, les responsables ont accumulé les dissimulations, voire des falsifications scientifiquement caractérisées (dont la comparaison des cas « observés » aux cas « attendus » ne fut que l’une des plus grossières). Un essai de bilan chiffré aboutit à considérer que pour un espoir théorique de quelques centaines de complications évitées tout au plus, les responsables n’ont pas hésité à envisager comme risque ACCEPTABLE des milliers de victimes iatrogènes dans une population parfaitement saine, quasiment pas exposée au risque d’hépatite, dont un bon nombre d’enfants et de nourrissons ; qui plus est, les données désormais disponibles attestent l’échec de ce pari dramatique : pour un bénéfice proche de zéro, il est probable que les victimes françaises se dénombrent aujourd’hui par dizaines de milliers.

Table des matières

  • Introduction
    • Le contexte
    • L’attraction du « préventif »
  • Bénéfice attendu
    • Le prérequis du rapport bénéfice/risque
    • « Dérapage »
      • Des aveux tardifs, mais autorisés
      • Des décisions sans support scientifique
      • Une promotion constamment abusive
  • Les risques encourus
    • Devoir de prudence
      • Un changement d’échelle préoccupant
      • Une alerte négligée
      • Une surveillance déficiente
    • Information
    • Données additionnelles sur les risques
  • Essai de bilan chiffré
    • Bénéfice/risque attendu
    • Bénéfice/risque observé
  • Preuves et causalité
    • Négligence ou incompétence
    • Causalité
  • Conclusion


Vaccin contre l’hépatite B

Vaccin contre l’hépatite B : l’urgence d’une ré-évaluation (Hépatite B)

jeudi 9 mai 2019 par Marc Girard

Presque un an jour pour jour après la « conférence internationale de consensus » qui s’est tenue à Paris sur la vaccination contre l’hépatite B (10-11 sept 2003), la parution trop longtemps attendue des résultats de Hernan et coll (Neurology, 14/09/04) valide rétrospectivement les inquiétudes exprimées dès avant cette réunion quant à la transparence des experts invités et à l’équilibre des débats (Libération, 10/09/03).

Car, pour catastrophiques qu’ils apparaissent aujourd’hui, ces résultats ont bien été évoqués lors de ladite réunion, mais par M. Chen exclusivement, zélateur notoire de la vaccination contre l’hépatite B et co-auteur d’une étude cas/témoins excessivement rassurante qui, à ce titre, n’a pas fait l’objet d’une critique aussi acérée : aucun des chercheurs ou spécialistes capables de replonger les résultats préliminaires d’Hernan et coll dans la continuité d’autres indicateurs préoccupants n’a été ni invité, ni même averti de cette réunion dont la validité aurait pourtant exigé un minimum de contradictoire.

La situation actuelle place médecins et pharmaciens dans une position de plus en plus insoutenable par rapport à la vaccination contre l’hépatite B, pour la promotion de laquelle ils sont toujours sollicités malgré leur sentiment croissant d’inquiétude : c’est à leur intention que j’ai rédigé dans l’urgence la brève synthèse ci-après.

La difficulté notoire rencontrée par Hernan et coll à publier leur résultats en dépit de leur immense notoriété dit assez les contraintes qui pèsent aujourd’hui sur la diffusion des informations médicales :

  • en France, la Presse médicale a récemment refusé l’un de mes articles entre autres motifs parce que j’y rappelais que l’on dénombrait dans ce pays des scléroses en plaques post-vaccinales dès l’âge de 25 mois (il suffit de se reporter aux communiqués de l’AFSSAPS pour le confirmer) ; dûment informée de mes analyses par des collègues inquiets, la revue Prescrire se tient coi...
  • à l’étranger, une revue aussi prestigieuse que The Lancet a refusé de publier une de mes correspondances sur les conflits d’intérêt qui ont pesés sur la « conférence de consensus » de Paris, au motif textuel que « plus de 10 études publiées ont réfuté le lien entre vaccin et sclérose en plaques », argument d’autant plus circulaire que ce même Lancet avait refusé l’étude de Hernan et coll tout en n’ayant pas craint de publier celle de Sadovnick et Sheifele (2000) méthodologiquement irrecevable, mais favorable au vaccin...

Personne n’est obligé de se ranger aux analyses ci-après développées, en dépit du fait que j’ai veillé à ce qu’elles soient toutes explicitement justifiées et, plus encore, dûment référencées. Au delà, cependant, des controverses sur le passé, l’ampleur effarante du risque annoncé doit désormais engager pour l’avenir la conscience - et la morale - des hommes et femmes de bonne volonté. Je demande donc à tout collègue parvenant sur ce site de témoigner son intérêt au moins pour le débat en se faisant lui-même agent d’information et en transmettant les coordonnées du site au maximum de ses confrères.

Quant au « profane » qui tomberait ici par hasard, je lui demande instamment de faire connaître, dans les meilleurs délais, ce site aux professionnels de santé qu’il côtoie : son médecin, son pharmacien, le cas échéant son infirmière ou son kinésithérapeute.

Table des matières du PDF donné en PJ

  • Préliminaire méthodologique : données molles et conflits d’intérêts
  • Bénéfice de la vaccination contre l’hépatite B
  • Risque du vaccin contre l’hépatite B : évaluation par les autorités françaises
  • Risque du vaccin contre l’hépatite B :ré-évaluation sur le base des données disponibles
    • Données qualitatives
      • "Épidémiologie pour les nuls"
      • Une flambée de SEP pédiatriques
      • Un triptyque caractéristique
    • Données quantitatives
      • Base de données REACTIONS
      • Les données des fabricants
      • Les données de la CNAM
      • Les notifications de la pharmacovigilance française
      • Les trois études françaises cas/témoins
      • L’étude de Hernan et coll [1]
  • Conclusion


Affaire Levothyrox : qui doit vomir et sur qui ? (Génériques et contrôle de qualité)

mardi 19 mars 2019 par Marc Girard
Le récent jugement du Tribunal d’instance de Lyon (05/03/19), déboutant 4113 plaignants qui poursuivaient le fabricant de Levothyrox, me conduit, en date du 13/03/19, à ajouter un post-scriptum à cet article initialement mis en ligne le 21/10/17. RÉSUMÉ – Dès juin 2011, lors d’une émission télévisée (...)


La fine fleur de l’administration sanitaire française confrontée au baclofène (Recherche clinique et médicaments)

dimanche 3 mars 2019 par Marc Girard

Trois post-scriptum ont été ajoutés (le 22/01/19, puis le 24/01/19, et le 03/03/19) à cet article initialement mis en ligne le 15/01/19.

RÉSUMÉ – On revient sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance telle qu’accordée en octobre 2018 par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). On montre que, de l’aveu officiel, les problèmes d’efficacité et de tolérance évoqués dès l’origine avec ce médicament (dont aucun autre pays ne semble vouloir dans cette indication) ont été largement confirmés, qu’aucun d’entre eux n’a été résolu et que l’autorisation n’a pu être arrachée qu’au terme d’un désordre procédural qui fait fi des nombreuses recommandations nationales ou internationales disponibles en pareille matière. On s’interroge sur le contraste saisissant entre l’habituelle veulerie de l’ANSM à l’endroit des lobbies industriels (absents du débat en l’espèce) et la complaisance dont elle peut faire preuve – mais parfois seulement – pour les associations de patients ou d’utilisateurs. On en vient tout naturellement à s’intéresser au rôle des prescripteurs dans cette anarchie.

Table des matières

  1. Introduction – Quand l’ANSM bafoue les experts qu’elle a pourtant mandatés
  2. Bref historique
  3. Essai d’interprétation
    • L’expertise comme prétexte
    • L’ANSM entre l’enclume de Big Pharma et le marteau des associations
    • Le baclofène selon ses prescripteurs
  4. Conclusion – Baclofène à l’aune de Diafoirus


Gardasil : éléments pour un vrai débat (Anti-HPV)

dimanche 10 février 2019 par Marc Girard

Addendum du 10/02/19 - Depuis de longs mois, des lecteurs m’avaient signalé que, dans cet article initialement mis en ligne le 06/07/2014, les liens renvoyant au « dossier américain » (sans autre précision) n’étaient plus actifs : ils voudront bien me pardonner que l’énergie et le temps m’aient manqué pour rectifier cette anomalie. C’est chose faite aujourd’hui, grâce à l’insertion en PJ1 d’une version PDF de ce fameux « dossier américain » (en fait, le rapport du Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee [VRBPAC]), établi après un meeting en date du 18/05/2006 et bizarrement sorti des écrans depuis. Au moment où les plus hautes autorités sanitaires (et leurs obligés industriels) piaffent d’impatience à l’idée de rendre ce vaccin obligatoire, il permet d’objectiver que si « une limite a été franchie » (la presse du 09/02/19), ce n’est pas à l’occasion de la pauvre tentative d’incendie du domicile appartenant au Président en exercice de l’Assemblée nationale… C’est aussi l’occasion de reproduire, en PJ2, une récente interview donnée à Paris-Match par Catherine Riva, l’une des meilleures connaisseuses du dossier Gardasil et de ses inconcevables vices : encore plus bizarrement, cette interview s’avère introuvable aujourd’hui, bien qu’ayant été publiée pas plus tard que le 11/01/19…

Supposé prévenir les cancers liés à certains papillomavirus (HPV), le vaccin Gardasil est désormais au centre d’une controverse médiatique assez confuse dont la caractérisation la moins contestable est qu’elle conforte chaque partie dans ses présupposés : alors que, comme on va le voir, le problème n° 1 avec ce vaccin tient au contournement d’un développement clinique rationnel qui a permis une commercialisation précipitée, le camp des antis recrute les plus farouches opposants à la méthodologie classique dudit développement (notamment les essais randomisés en double aveugle), ce qui permet en retour aux pros de se draper dans les exigences présumées de l’évaluation « scientifique » pour ridiculiser la contestation de leurs adversaires [30]. La stratégie consistant à recruter les ennemis de ses ennemis a quand même des limites…

Dans le présent article à visée simplement didactique, on se propose de clarifier les problèmes technico-réglementaires de l’espèce, en soulignant d’emblée qu’ils n’ont rien de spécifique à Gardasil, mais qu’ils relèvent plutôt de ce qu’un éminent collègue a dénoncé comme relevant d’une « criminalité organisée » [31] propre tout autant à la médecine [32] qu’à la pharmacie.

Table des matières

  1. Principes technico-réglementaires en pharmacie industrielle
  2. Développement
    • Efficacité
    • Tolérance
  3. Autorisation de mise sur le marché
  4. Après commercialisation
    • Prix et remboursement
    • Pharmacovigilance
    • Publicité
  5. Le dernier communiqué d’Infovac
  6. Conclusion


La fine fleur de la pharmacovigilance française confrontée aux risques d’Androcur (Pharmacovigilance)

vendredi 11 janvier 2019 par Marc Girard

En date du 10/01/19, puis du 11/01/19, deux post-scriptum ont été ajoutés à cet article initialement mis en ligne le 18/11/18.

RÉSUMÉ – On s’intéresse aux récentes (oct. 2018) recommandations de l’administration sanitaire française concernant les risques d’Androcur. Après avoir constaté qu’elles s’inscrivent dans un contexte déjà ancien d’anomalies et d’inepties en série, on soutient qu’elles sont aussi idiotes que criminelles. On rappelle que c’est à propos de la vaccination contre l’hépatite B que l’administration a mis au point – avec succès – la falsification consistant à imputer des complications iatrogènes à un prétendu « état antérieur » et qui se trouve précisément celle qui sous-tend désormais les recommandations visant Androcur. On s’interroge pour finir sur le déterminisme de cette propension éhontée de la pharmacovigilance française aux tromperies les plus grossières : incompétence, bêtise ou malhonnêteté ?

Table des matières

  1. Introduction : des recommandations officielles concernant le risque de méningiome sous Androcur
  2. Anomalies et inepties en série
  3. Tuer le patient ou le scandale ? Le dilemme de l’ANSM
  4. Un précédent historique
  5. La chair humaine qui souffre
  6. Incompétence, bêtise ou malhonnêteté ?
  7. Conclusion : pan !


L’hypocrisie des médecins confrontés aux obligations vaccinales (Vaccins)

vendredi 21 décembre 2018 par Marc Girard

Depuis sa mise en ligne le 05/12/18, ce texte - que je tiens pour important dans ma critique de la médicalisation - a fait l’objet de divers approfondissements, notamment sous forme de notes. C’est pourquoi je crois utile de le communiquer une nouvelle fois aux visiteurs de ce site.

Un post-scriptum sur les risques encourus par les médecins qui refuseraient de vacciner a été ajouté en date du 21/12/18.

RÉSUMÉ – On s’interroge sur la bizarre obstination des médecins qui se présentent comme raisonnablement critiques à l’endroit des vaccinations à ne pas aborder de front la question des obligations et à noyer le poisson de leur élargissement récent dans des considérations vagues centrées sur « la bonne information » (dont ils se portent tout naturellement garants), alors qu’il suffit de vaquer sur le présent site pour constater qu’en pareille matière, ils n’en savent guère plus que le blaireau de base. Il n’est pas difficile de montrer que, pour parfaitement injustifiée qu’elle soit, cette arrogance renvoie à une très inquiétante collusion des professionnels de santé avec les détenteurs du pouvoir politique et financier, laquelle rend compte, en dernière analyse, de leur docilité et de leur veulerie à l’endroit des forces de l’argent qui leur garantissent une subsistance excessivement confortable.

Table des matières

  1. Introduction
  2. L’éléphant dans la pièce
    • « L’autonomie » en sous-traitance
    • Juste une question d’information ?
  3. Un éléphant en forme de bête immonde
  4. Conclusion : merci Patrons !
  5. PS - Les "menaces" de la CPAM


Au bonheur des eunuques : la vaccination contre l’hépatite B (Hépatite B)

lundi 19 novembre 2018 par Marc Girard

Malgré sa débilité voyante, le mode de falsification mis au point par la pharmacovigilance française pour priver, grâce à la connivence béate de la justice civile, les victimes de la vaccination contre l’hépatite B d’une juste réparation a été repris à l’identique, avec la complicité des mêmes intervenants (magistrats et "experts" judiciaires), pour les accidents iatrogènes imputables à Androcur. Il peut donc être utile de replonger le présent article (initialement mis en ligne le 01/01/18) dans l’actualité de ce nouveau scandale.

RÉSUMÉ - Une « mise au point » datée du 18/12/17 (et qui semble engager collectivement l’INSERM) oppose une fois encore « la science » promue par les responsables de ce texte aux « idées reçues » des opposants à l’élargissement des obligations vaccinales qui doit prendre effet au 01/01/18 : les risques des vaccins contre l’hépatite B y sont cités comme exemple de ces « idées reçues ». Sur la base de documents aussi officiels qu’aisément disponibles, on montre que, pour dissimuler ces risques qui contrariaient la promotion des fabricants, la pharmacovigilance française a répétitivement falsifié les données disponibles, tout en se plaçant continûment en infraction avec la réglementation pharmaceutique européenne. On s’étonne, au passage, que la continuité de ce comportement évidemment répréhensible et très facile à documenter n’ait jamais fait l’objet de la moindre sanction judiciaire.

Table des matières

  1. Introduction : l’offre d’Union Sacrée à partir de 2018
  2. Pharmacovigilance des vaccins contre l’hépatite B : ce que dit l’enquête "officielle"
    • L’alerte
    • L’enquête officielle
    • Propositions des rapporteurs
  3. Analyse critique de l’enquête officielle
    • Attentisme
    • Idées reçues
    • Falsifications en série
  4. Récapitulatif
  5. Conclusion


Pénurie de médicaments : une interview du Dr Girard (Génériques et contrôle de qualité)

dimanche 5 août 2018 par Marc Girard

La presse (Le Monde, 30/07/18) a récemment évoqué un problème de pénurie dans l’approvisionnement des vaccins : situation ni imprévisible, ni imprévue, mais qui, une fois encore, semble avoir échappé aux "lanceurs d’alerte" si chers aux antis de tout poil. C’est pourquoi il ne me paraît pas inutile de remettre dans le courant de l’actualité cet article dont la première mise en ligne remonte au 19/08/2013 : cinq ans déjà...

Trop heureuse de trouver un interlocuteur disponible durant un week-end de 15 août, une radio m’a interviewé le samedi 17/08 sur les ruptures de stock concernant certains médicaments, dont le Lévothyrox est celui qui a fait l’objet de la plus forte médiatisation ces derniers temps.

Incertain comme souvent quant au sort qui sera réservé à mes propos [34], je récapitule ci-après les quelques éléments de réflexion que j’ai communiqués à mes interlocuteurs, tout en remarquant de nouveau que la question posée relevait plus de la pharmacie que de la médecine.



Être ou ne pas être "lanceur d’alerte" (Médiator)

mercredi 14 février 2018 par Marc Girard

Une critique de cet article (initialement mis en ligne le 09/02/18), me conduit à approfondir une réflexion que, faute de temps, j’avais présentée de façon excessivement minimaliste.

Très fugitivement, j’ai déjà eu l’occasion d’ironiser sur les "lanceurs d’alerte" à plein temps, en montrant que cette "chronicisation" d’une situation par essence ponctuelle attestait, surtout, une profonde incompréhension du problème posé par le "lancement d’alerte".

Mais je n’avais encore jamais pris le temps d’aborder plus précisément la question. Même si ça reste très succinct, c’est chose faite à présent, en réponse aux bons apôtres qui, tout en conscientisant peu à peu les limites de d’Irène Frachon (mieux vaut tard que jamais), se consolent en maugréant qu’on ne peut pas lui ôter d’avoir été "lanceuse d’alerte".

Justement, si...



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